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国家药监局淘汰不达标仿制药

发布时间:2020-06-30 18:16:29 阅读: 来源:金属缓蚀剂厂家

国家食品药品监督管理局注册司11月22日发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,表示将通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

部分基本药物品种有望率先试行一致性评价。国家药监局表示,将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。并根据药物自身性质湖南信息网和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。

国家药监局为此制定了明确的时间表。2012年,开展品种调研工作,出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作;2013年,建立参比制剂目录,构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统,完成参比制剂的遴选与确认工作;2014年,全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作,完善信息系统建设,完成部分品种质量一致性评价工作;2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务;2015-2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

据介绍,目前我国批准上市的药品有1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。随着医改的深入开展,各界对药品质量的要求也日益提高,仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到用药安全。

国家药监局称,仿制药与原研药存在不一致性的原因,除了研究基湖南信息网础薄弱外,企业随意变更处方、工艺、偷工减料也是一个重要因素。今后将加强仿制药上市后的监管,使企业不敢随意变更处方、工艺,保证上市产品质量的长期稳定。(记者 刘国锋)

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